Forskare pressar Läkemedelsverket om omstridd cancermedicin

Forskarna Jakob Lindberg och Per Sjöberg har i flera år varnat för att ett av världens mest sålda cancerpreparat mot blodcancersjukdomen multipelt myelom är farligt för äldre patienter, något som Fokus och Expressen har berättat i flera artiklar. Nu har de fördjupat sig i forskningen, begärt ut dokument och gått igenom de studier som gjorts på området. Och materialet pekar i samma riktning: patienter över 75 år – i synnerhet de med hjärt-kärlbesvär eller nedsatt njurfunktion – tar skada av dessa läkemedel som går under samlingsnamnet imider.  

I en debattartikel i Läkartidningen förra veckan upprepar Lindberg och Sjöberg sin varning. ”Tusentals patienter under 20 års tid har dött i förtid bara i Sverige”, skriver de. Med skrivelser, presentationer och debattartiklar har de i flera års tid försökt förmå Läkemedelsverket att utreda frågan, men myndigheten har konsekvent avfärdat varningarna. I höstas svarade den på uppmaningarna i ett pressmeddelande där det stod att det finns “inget skäl till oro för cancerläkemedel som innehåller imider”.

Nu har dock internationellt erkända italienska forskare gjort en studie där bara äldre patienter ingår, och resultaten talar sitt tydliga språk. Patientgruppen som behandlades med imider löpte dubbelt så stor risk att dö jämfört med dem som fick imidfri behandling. Hos patienter med försämrat allmäntillstånd var skillnaden ännu större med nära fem gånger högre observerad dödlighet för gruppen som fick imidläkemedel.

Då vore det väl rimligt att Läkemedelsverket gör något mer än att tvärsäkert avfärda det som man gjorde i oktober, säger Stefan Swartling Peterson, professor i global hälsa på Karolinska institutet.

Även hans kollega professor Carl Johan Sundberg anser att det är dags för Läkemedelsverket att ta uppgifterna på allvar:

– Det har kommit så många signaler på att något troligen inte stämmer att Läkemedelsverket måste utreda frågan.

Han ställer sig därmed bakom Johan Bring, grundare av bolaget Statisticon, som är specialiserat på utvärdera data inom läkemedelsforskning. Redan i höstas uppmanade han Läkemedelsverket att agera.

– Att överlevnadsresultaten i registreringsstudierna är missvisande gör att Läkemedelsverket måste titta på frågan igen, sa han till Fokus då.

Han syftar på de två studier som den amerikanska läkemedelsjätten Celgene en gång gjorde för att få sitt läkemedel Revlimid godkänt. Lindberg och Sjöberg har upptäckt att överlevnadsresultaten i dessa inte går att tolka. Läkemedelsverket har viftat bort även det – men när Fokus i höstas tog kontakt med Robert Knight, en av de två som var ansvariga för studierna på Celgene, beskrev han svenskarnas upptäckter som “väldigt rimliga”. Lindbergs och Sjöberg hävdar nu i Läkartidningen att ansvariga tjänstemän inom det europeiska läkemedelsverket EMA kände till de missvisande överlevnadsresultaten när de godkände resultatet.  

– Det visar källdokumentation som vi tagit del av, säger Jakob Lindberg.

Läkemedelsverket har inga kommentarer till Fokus frågor om hur man reagerar på den italienska studien. I ett mejl skriver pressavdelningen att Läkemedelsverket “vidarebefordrat den nya publikationen till europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, för den fortlöpande säkerhetsövervakningen som sker på EU-nivå”.

Kan man tolka det som att Läkemedelsverket bytt fot?  

– Jag kan inte svara på det, säger Thomas Ekelund på Läkemedelsverket.  

***

Läs även: Visselblåsarnas stora revansch

Läs även: Så blev det fel med imiderna